药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我之国加入ICH之国际组织，以及之国外外之外药剂政条文的近出台，之国外外条文越来越更高度融合。而无论作为处方注销以及GMP采购，Laboratory负责管理都是尽可能检测是否是能够充分利用用途的除此以外，也是GxP具备适度检验重点关注的一个环节。从药剂企开通会合，有效率的处方共同开发和采购流程只能准确的检测数据来保证，而共同开发/QCLaboratory的负责管理，如果因为流程失效或工作人员疑问，引致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨国公司的开通带来很多开发成本上的影响。通过Laboratory上都的有效率规范负责管理，使能量密度系统始终所处受控状态，是跨国公司负责高层多年来关心的地方。为了帮助制药剂跨国公司能够准确地理解之国外外之外条文对Laboratory的承诺，以及了解意味著EP与ICH Q4及之国外外之外处方细节的最新进展。从而为保证共同开发及采购检测结果的可靠适度，同时按照GMP和之国外外处方承诺对Laboratory顺利进行新设计和负责管理，有效率以防检测流程中的出现的各种困扰。为此，我其他部门原定2018年10月26-28日在潍坊筹办第二期“药剂企Laboratory（共同开发/QC）规范负责管理与ICHGuide及处方最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安先以 内阁会议等待时间：2018年10月26-28日 (26日6台该班) 该班附近百：潍坊 (说明附近百直接发给报名工作人员)二、内阁会议主要交流细节详见（日程安先以表)三、参会对象制药剂跨国公司共同开发、QCLaboratory能量密度负责高层；制药剂跨国公司服务商当晚监管工作人员；制药剂跨国公司GMP内审工作人员；接受GMP检验的之外部门副局长（物料、公共设施与电子设备、采购、QC、可验证、量度等）；药剂企、研究其他部门及大学之外处方共同开发、登记注册注销之外工作人员。四、内阁会议解释1、理论讲解,举例来说比对,不定期讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP管理工作室专家，新版GMP规格制定人,检验员和行业内GMP资深专家、注目来电咨询。3、顺利进行全部训练本科课程者由基金会颁发训练认证4、跨国公司只能GMP内训和他的学生，问与会务组保持先以系五、内阁会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：训练、研讨、数据资料等）；小卖部统一安先以，款项自理。六、保持未公开电 福州话：13601239571 先以 系 人：韩文清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com东亚化工跨国公司负责管理基金会医药剂化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺解释了 1．EP凡例全面解释了 2．EP关于成份杂质规定解释了 3．EP关于规格物质负责管理承诺 4．EP关于包材能量密度承诺 5．EP关于发酵物质负责管理承诺 6．EP各论制定技术Guide最新版要能解说 7．ICH Q4要能解释了 8．ICH Q4各技术附录全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩解释了 二、Laboratory日常负责管理承诺与章程 1.FDA/成员国/东亚GMP 2.东亚处方Laboratory规范解释了3.东亚处方2020版之外持续发展 4.注销及GMP承诺的LaboratorySOP能量密度体系 *范例：某Laboratory常见SOP参考数据资料 *重点讲解：采购流程中的，处方检测异常结果OOS的深入调查及妥善处理 *重点讲解：共同开发及采购流程中的的取样流程和承诺 5.如何将之国外外处方升华使用，以及多之国处方的协商（ICH） 撰稿：丁同学 资深专家、更总工程师，曾借调于之国外知名药剂企及外资跨国公司更经理；近百20年具抗生素共同开发、抗生素工艺共同开发、抗生素比对及采购负责管理的珍贵专业知识，到会过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的实质疑问，基金会及CFDA更高研院受聘大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的负责管理 1.Laboratory工作人员负责管理承诺 2.Laboratory试剂负责管理承诺 3.Laboratory规格品负责管理承诺 4.稳定适度试验最新条文要能 二、目前之国外共同开发/QCLaboratory负责管理存在的疑问探究 1.之国外当晚检验之外疑问 2.FDA 483警告回信之外疑问 三、Laboratory数据负责管理及数据可靠适度负责管理要能 四、如何对Laboratory工作人员顺利进行有效率训练和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作规范适度 五、实训： 检验当晚时，当晚常见记录的负责管理及受控 撰稿：战同学，资深专家。之国家所境内、境外处方GMP当晚检验员，处方检测中路管理工作近百三十年，之国家所新药剂审评专家库专家， CFDA更高研院及本基金会指导工作开课大学教授。在登记注册当晚核实及飞检方面积累珍贵的实践管理工作经验。本基金会及CFDA更高研院受聘大学教授。 制药剂跨国公司共同开发/QCLaboratory的布局和新设计 1.从商品共同开发的不同生命周期，新设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory技术文艺活动和范围 *Laboratory新设计到建设文艺活动流程 2.根据商品剂型和管理工作流程（送样——分样——检测——报告）顺利进行LaboratoryURS新设计 3.Laboratory的布局要能（人流零售业、微生物隔离、交叉空气污染等） 4.范例：某先进新设计Laboratory的新设计图样及构件讨论 5.QCLaboratory及共同开发Laboratory的异同 撰稿：吴同学 在过去的20多年等待时间底下，在多个全球制药剂跨国公司，之国外跨国公司管理工作过。 熟悉之国外外Laboratory的布局及新设计，以及电子设备公共设施服务商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 总裁，工艺总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本基金会受聘大学教授。

编辑：内阁会议贞