泰州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先加入 ICH 世界连续性组织，以及世界连续性间具体药剂政依此规的比较大出台，世界连续性间依此规越来越高度融合。而无论作为处方药剂登载以及 GMP 原材需用，研究中都心经营管理都是必要检测是否能够充分利用用于的重要环节，也是 GxP 不符连续性检测着重追捧的一个环节。从药剂企开通出发，有效连续性的处方药剂研制和原材需用处理过程需要正确的检测资需用来保障，而研制/QC 研究中都心的经营管理，如果因为工序失效或职员缺陷，导致了错误或 OOS，首先能够辨认出，再次会给大型企业的开通随之而来很多成本上的影响。通过研究中都心各个方面的有效连续性准则经营管理，使恒星质量系统始终属于受控状态，是大型企业经营管理职员一直关心的地方。为了帮助精细化工大型企业能够正确地了解世界连续性间具体依此规对研究中都心的决定，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及世界连续性间具体食品卫生素材的有约期进展。从而为保障研制及原材需用检测结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和世界连续性间食品卫生决定对研究中都心进行设计和经营管理，有效连续性防止检测处理过程中都显现的各种煎熬。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企研究中都心（研制/QC）准则经营管理与 ICH 简要及食品卫生有约期进展」研修班。现将有关依法通知如下：一、会议隆排 会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日1台等候)等候地点：苏州市 (具体地点直接补发面试职员)二、会议主要协作素材 请见（日程隆排表)三、到会对象 精细化工大型企业研制、QC 研究中都心恒星质量经营管理职员；精细化工大型企业供应商录像审计职员；精细化工大型企业 GMP 内审职员；给与 GMP 检测的具体部门负责人（物需用、服务设施与设备、原材需用、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及大学具体处方药剂研制、提出申请登载具体职员。四、会议说明了 1、原了解说, 程序中都资需用分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本基金会 GMP 制作公司专业知识人士，新海外版 GMP 标准起草人, 沃特金斯和从业者内 GMP 资深专业知识人士、欢迎来电专业人士。3、进行时全部指导科目者由基金会颁发指导证书 4、大型企业需要 GMP 内训和督导，请与会务组联系 五、会议开销 会务费：2500 元/人（会务费还包括：指导、研讨、资需用等）；食宿统一隆排，开销体弱。六、联系方式 电 福州话：13601239571联 系 人：日本语明末 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com有约现代汽车产业经营管理基金会医疗器械化工专业知识该委员会 二○一八年八月 日 程 隆 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、世界连续性间依此规对研究中都心的决定暗示 1.FDA/欧盟/有约现代 GMP 2. 有约现代食品卫生研究中都心准则暗示 3. 研究中都心职员经营管理决定 4. 研究中都心试剂经营管理决定 5. 研究中都心标准品经营管理决定 6. 稳定连续性试验有约期依此规应以 7. 有约现代食品卫生 2020 海外版其他有约期进展 二、现今本土研制/QC 研究中都心经营管理存在的缺陷探讨 1. 本土录像检测具体缺陷 2.FDA 483 忠告忠具体缺陷 三、精细化工大型企业研制/QC 研究中都心的布局和设计 1. 从系列产品研制的不同可持续，设计研究中都心需求 *不同前期所无关研究中都心技术社会活动和范围 *研究中都心设计到建设工程社会活动工序 四、原材需用 QC 及研制研究中都心的设计概述 1. 根据系列产品有效成分和指导工序（送样——分样——检测——资需用分析报告）进行时研究中都心 URS 设计 2. 研究中都心的布局应以（人流交通运输、微生物受控、平行污染等）3. 案例：某高科技设计研究中都心的设计图样及结构讨论 4.QC 研究中都心及研制研究中都心的异同 主讲人： 周老师，资深专业知识人士。在处方药剂检测前沿指导 30 余年，第九、十届食品卫生该委员会委员、国家局 CDE 仿精细化工立卷保密组成员，海淀区上市后处方药剂隆全连续性监测与再评价专业知识人士库专业知识人士，国家食品处方药剂监督经营管理局等多个机构审评专业知识人士库专业知识人士。本基金会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体决定暗示 1．EP 凡例年初暗示 2．EP 关于特性氢氧化钠依此规暗示 3．EP 关于标准物质经营管理决定 4．EP 关于包材恒星质量决定 5．EP 关于发酵物质经营管理决定 6．EP 各论起草技术简要有约期海外版应以引介 7．ICH Q4 应以暗示 8．ICHQ4 各技术后记年初引介（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究中都心日常经营管理细则 1. 登载及 GMP 决定的研究中都心 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究中都心常见 SOP 明末单 *着重解说：原材需用处理过程中都，处方药剂检测异常结果 OOS 的调查及处理 *着重解说：研制及原材需用处理过程中都的取样工序和决定 2. 如何将世界连续性间食品卫生转化用到，以及多国食品卫生的协作（ICH）3. 如何对研究中都心职员进行有效连续性指导和考核 a) 研究中都心隆全 研究中都心操作准则连续性 4. 研究中都心资需用经营管理及资需用可靠连续性经营管理应以 实战军事训练 1. 登载及 GMP 认证处理过程中都，对研究中都心检测的风险点： 从人/机/需用/依此/环出发资需用分析 2. 检测录像时，录像常见历史纪录的经营管理及受控 主讲人：丁老师 资深专业知识人士、ISPE 会员，曾兼任于本土有名药剂正因如此外资大型企业高管；有约 20 年有着用药剂研制、用药剂工艺技术开发、用药剂资需用分析及原材需用经营管理的多样化专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的实质缺陷，有着多样化的资需用分析缺陷和解决缺陷的并能和经验, 本基金会特聘讲师。

编辑：会议君